| Разработчики: | Medtronic (Медтроник) |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение, Медицинские центры |
Содержание |
SynchroMed — разработанная компанией Medtronic имплантируемая инфузионная система, предназначенная для интратекального введения обезболивающих препаратов. Устройство вводит анальгетик непосредственно в полость позвоночного канала, что позволяет проводить длительное обезболивание без нарушения моторной и сенсорной функций. SynchroMed предназначен для использования пациентам с хроническими болевыми синдромами, спастичностью и онкологическими заболеваниями. К началу ноября 2016 года прибор имплантирован более 238 тыс. человек.
2020: Medtronic запустила облачную платформу управления данными для SynchroMed II
В конце января 2020 года Medtronic запустила облачную программную платформу управления данными для своей системы доставки лекарств SynchroMed II. Новое решение от американского производителя получило название Efficio. Подробнее здесь.
2019
Medtronic отзывает тысячи травмирующих инфузионных помп SynchroMed II
В декабре 2019 года Medtronic добровольно инициировала отзыв нескольких тысяч имплантируемых инфузионных помп SynchroMed II. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) признало причиной отзыва нежелательные явления так называемого первого класса (Class I), то есть угрожающие жизни пациента.
Оказалось, что попадание инородных частиц может вызвать остановку помпы, препятствуя доставке препарата. Компания заявила, что в целом брак затронул 10 820 помп с номерами моделей 8637-20 и 8637-40. Отзыв ограничил использование SynchroMed II в «чрезвычайных» случаях, когда дальнейшее использование устройства может быть связано с серьезными травмами и летальным исходом. Причинами этих нежелательных явлений служат программные и механические неисправности, из-за которых помпы вводят лекарственное средство со скоростью выше или ниже установленной нормы.
Ранее Medtronic уже решала проблемы, связанные с этой помпой, в том числе предпринимала меры для прекращения внезапных остановок двигателя в 2017 году. Позднее Medtronic собиралась выпустить старые изделия на рынок, несмотря на отсутствие изменений в конструкции, однако возникли новые проблемы.
В двух случаях неисправность была выявлена до имплантации устройства. Тем не менее, в течение пяти месяцев были установлены как минимум три бракованных изделия. Аварийный сигнал помпы вовремя предупредил пациентов о сбоях, но угроза для здоровья и жизни сохраняется, особенно при развитии синдрома отмены.TAdviser Security 100: Крупнейшие ИБ-компании в России 
Medtronic полагает, что на рынке представлено почти 11 000 бракованных устройств, однако вероятность полноценного отказа помпы низкая. Учитывая риск хирургического вмешательства, а также тот факт, что аварийно-сигнальная система изделий работала без перебоев, Medtronic не рекомендует непременно менять имплантированные помпы.[1]
Medtronic отзывает бракованные инфузионные помпы
В конце октября 2019 года стало известно, что Medtronic отзывает часть своих имплантируемых инфузионных помп SynchroMed II из-за возможной неисправности. Бракованные помпы могут угрожать жизни пациентов.
В срочном уведомлении компания пояснила, что стала получать жалобы на остановку помп. Расследование компании выявило присутствие посторонних частиц внутри двигателя, которые попадали в устройство из-за производственной проблемы. Компания заявила, что определила источник инородных частиц и устранила его.
Согласно сообщению Medtronic, остановка двигателя прекращает лекарственную инфузионную терапию и может вызвать рецидив заболевания или симптомы абстиненции. Например, у пациентов, получающих баклофен интратекально, может развиться синдром отмены, который способен привести к жизнеугрожающему состоянию.
Имплантируемые насосы используются главным образом для лечения хронической и онкологической боли, а также для долгосрочного лечения тяжелой спастичности. Medtronic сообщила, что по состоянию на 30 сентября 2019 года получила пять уведомлений о досрочной остановке двигателя. Два бракованных устройства были выявлены до имплантации, остальные в течение пяти месяцев после операции. Одному из этих пациентов потребовалась госпитализация для устранения симптомов абстиненции.
Компания отызвает модели 8637-20 и 8637-40, изготовленные в период с 4 мая 2018 года по 5 апреля 2019 года. Точное их количество неизвестно. Компания настоятельно рекомендует врачам и поставщикам вернуть компании все устройства указанных моделей, однако не настаивает на профилактической замене потенциально бракованных помп SynchroMed II, поскольку осложнения операции могут быть более серьезными, чем осложнения от остановки двигателя устройства.[2]
Medtronic начала исследование, чтобы доказать эффективность интратекального введения обезболивающих
В конце февраля 2019 года компания Medtronic объявила о начале клинического исследования Embrace, в котором будет оцениваться эффективность системы интратекальной доставки лекарств SynchroMed II у пациентов с хронической болью, не получающих опиоиды перорально. Исследователи подозревают, что интратекальное введение препарата может быть эффективнее, чем его комбинация с пероральным приемом.
Пероральные опиоиды широко используются для лечения хронической боли у пациентов с неизлечимыми заболеваниями, однако доказательства эффективности и преимуществ такой терапии ограничены. Врачей и исследователей беспокоит развернувшаяся эпидемия опиоидной лекарственной зависимости, поэтому все большее значение приобретают альтернативы пероральному приему опиоидов.
Помпа SynchroMed II производства Medtronic имплантируются под кожу и доставляет препарат в интратекальное пространство, что позволяет врачам назначать более низкие дозы по сравнению с пероральным приемом и адаптировать доставку лекарств к потребностям пациентов. Кроме того, Medtronic недавно выпустила систему Control Workflow, которая помогает врачам отучать пациентов от пероральных опиоидов.
Известно, что помпа SynchroMed II обеспечивает эффективное обезболивание, позволяя снизить дозу пероральных опиоидов или полностью исключить их прием. В исследовании Embrace будут изучаться пациенты, которые полностью отказались от пероральных опиоидов на фоне интратекального введения препаратов. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что отказ от перорального приема опиоидов может улучшить обезболивание, что позволит пациентам получать интратекально даже меньшую дозу препарата, чем при комбинации перорального и интратекального введения.
Врачи стремятся оптимизировать использование долгосрочных альтернатив пероральным опиоидам, к которым относится и SynchroMed II, поэтому результаты исследования Embrace могут иметь важное клиническое значение.[3]
2018
Запуск системы, отучающей пациентов принимать опиоидные препараты через рот
16 октября 2018 года Medtronic представила функцию Control Workflow для SynchroMed II. Нововведение призвано отучить пациентов принимать опиоидные препараты перорально или хотя бы снизить их дозу, чтобы перейти на систему интратекальной доставки лекарств, которой является SynchroMed II.
Люди с хроническими заболеваниями часто оказываются в ситуации, когда для облегчения боли им приходится постоянно повышать дозу опиоидов, что снижает качество жизни. SynchroMed II, доставляющая лекарство непосредственно к источнику боли, может обеспечить лучшее обезболивание с меньшим количеством побочных эффектов при той же дозе, что использовалась при проглатывании препаратов, говорится в пресс-релизе.
В Medtronic надеются, что новая система контроля вместе с помпой, доставляющей анальгетик непосредственно в спинномозговой канал, позволит снизить дозу опиатов, а затем и вовсе отменить их. В ретроспективном анализе было показано, что 51% пациентов с хроническими незлокачественными заболеваниями прекратили пероральный прием опиоидных средств через один год применения помпы SynchroMed II.
Control Workflow включает критерии отбора пациентов, которым можно снизить дозу опиатов с помощью помпы SynchroMed II, а также рекомендации по снижению дозы и постепенной полной отмене наркотических анальгетиков, которые могут быть персонализированы для отдельных пациентов. Система должна помочь врачам разработать стратегии лечения с наименьшей эффективной дозой препарата для интратекального введения.
Таким образом, Control Workflow позволяет отобрать пациентов, которым применение помпы SynchroMed II принесет наибольшую пользу – например, получающих очень высокие дозы наркотические анальгетиков, пациентов с непереносимостью опиатов или пациентов, у которых системная терапия опиоидными препаратами оказалась неэффективна.[4]
Смерть ребенка из-за неисправной помпы
28 марта 2018 года апелляционный суд штата Миннесота возобновил судебный процесс против компании Medtronic по жалобе матери погибшей пациентки.
Мать девочки из штата Флорида Кейтлин Джонс подала в суд на Medtronic в 2016 году, утверждая, что имплантируемая лекарственная помпа SynchroMed II засорилась и не ввела необходимую дозу препарата, который Джонс получала по поводу спастической квадриплегии – тяжелой формы детского церебрального паралича. Джонс умерла в 2014 году из-за осложнения, связанного с нарушением режима приема препарата, говорится в иске.
Первоначально компания Medtronic отклонила обвинения на основании федерального закона, согласно которому исключительное право оценивать безопасность самых опасных устройств принадлежит Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (FDA). Это означает, что законы о защите потребителей в 50 штатах не могут налагать дополнительные требования к медицинским устройствам этого класса, и к ним нельзя апеллировать в случаях, когда истцы не согласны с решением FDA.
Однако государственный апелляционный суд не согласился с этим решением, хотя основополагающие обвинения о том, что компания Medtronic сознательно вывела на рынок некачественное устройство, послужившее причиной смерти пациентки, еще предстоит доказать. На рассмотрении суда находятся аналогичные судебные процессы, хотя их количество неясно.
Кроме того, в 2015 году стало известно, что Medtronic неоднократно отклонялась от исправления нарушений, выявленных инспекторами FDA на заводе SynchroMed II — поступила жалоба на Medtronic и ее генерального директора, в которой отмечались упущения по контролю производства, обработке жалоб и ответным действиям. Жалоба была урегулирована в тот же день, и Medtronic не признала существующие упущения правонарушением.[5]
2017
Операция в России
В августе 2017 года стало известно о проведении в России сложной операции по имплантированию баклофеновой помпы SynchroMed II с целью эффективного снижения непроизвольного болезненного сокращения мышц и облегчения состояния пациента.
Операция прошла в Центральном научно-исследовательском институте травматологии и ортопедии (ЦИТО) имени Н.Н. Приорова. Разработанную компанией Medtronic помпу установили 8-летней девочке, страдающей детским церебральным параличом.
Уникальную операцию по имплантации баклофеновой помпы провел врач высшей категории, профессор Александр Евгеньевич Яковлев. Доктор более 20 лет успешно лечит болевые синдромы, двигательные расстройства, острые нарушения мозгового кровообращения и их последствия, выполнил более 3000 операций по установке систем доставки препаратов и нейростимуляции, сообщили в ЦИТО.
При проведении такой операции препарат вводится непосредственно в спиной мозг пациента: резервуар с лекарством вводится под кожу, а из него по катетеру в спинной мозг доставляют лекарство по индивидуально подобранной дозировке. Перед операций пациент проходит баклофеновый тест, когда в спинной мозг вводится инъекцию препарата, и, если после этого повышенный тонус мышц снижается, то тест считается положительным.
После операции у ребенка должно снизиться непроизвольное болезненное сокращение мышц. Это даст нормализацию всех процессов в организме, в том числе это окажет благоприятное влияние на речь, зрительную и пищеварительную системы, ЖКТ. Пациент начинает гораздо быстрее и качественнее восстанавливаться.
В пресс-службе ЦИТО отмечают, что операции по имплантации баклофеновой помпы стали проводиться в институте с 2017 года по квотам для российских граждан.[6]
Отзыв из-за программного сбоя
В марте 2017 года компания Medtronic анонсировала отзыв инфузионных систем SynchroMed из-за проблем с программным обеспечением, которые могут привести к некорректному введению препаратов, угрожая жизни пациентам. Информация появилась на сайте Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Под отзыв попали помпы SynchroMed EL и SynchroMed II, которые программируются врачами для введения лекарственных средств в определенные части тела. Программный сбой в этих устройствах может привести к доставке слишком маленькой или большой дозы препарата через имплантированный под кожей катетер. Неправильная дозировка угрожает угнетению дыхательной функции, комой или даже смертью, говорится в сообщении FDA.
Medtronic выпустила обновленную прошивку для неисправных лекарственных помп и предоставила дополнительные рекомендации по использованию оборудования. При этом сами аппараты не будут изъяты из продажи или у пациентов, которые уже используют их.
 | Интратекальное введение лекарственных средств — важный метод лечения пациентов с хронической, трудноизлечимой болью или тяжелой спастичностью, которые безуспешно использовали другие варианты лечения или столкнулись с невыносимыми побочными эффектами при пероральном введении лекарств. Имплантируемая инфузионная система SynchroMed II продолжает демонстрировать высокую общую надежность. Medtronic уверена в своей способности обеспечивать безопасную и эффективную терапию, — сообщили в Medtronic |  |
В 2015 году FDA предписало Medtronic прекратить производство и продажу SynchroMed II из-за неисправности. То требование не распространялось на оборудование, которое уже использовалось пациентами.[7]
2016: Смертельные случаи
1 ноября 2016 года стало известно о новых случаях смерти пациентов, использующих имплантируемую инфузионную систему SynchroMed II. Причина заключается в передозировке препаратов, вводимых при помощи этого устройства.
Британское Агентство по контролю лекарственных препаратов и продукции медицинского назначения (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) опубликовало результаты расследования Medtronic, показавшего смерть двух пациентов с имплантируемыми SynchroMed II. Еще 103 приборов к 5 июля 2016 года были признаны дефектными из-за самопроизвольного чрезмерного вливания обезболивающих.
В Medtronic сообщили, что окончательная причинно-следственная связь между смертями и передозировкой не установлена, однако влияние последней в той или иной степени доказано. Причиной летальных исходов также могли стать нарушение режима дозирования врачами, некорректная информация в историях болезни и одновременное использование других препаратов, например, опиоидных средств, принимаемых через рот.
В 2013 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США потребовало отзыв SynchroMed после 14 смертей пациентов, использовавших этот аппарат. В 11 случаев, как выяснилось, врачи вводили препараты не через помпу, а рядом с ней, а двое больных умерли в результате смещения трубки доставки лекарств. [8]
Примечания
- ↑ FDA grades new Medtronic SynchroMed II recall as Class I event
- ↑ Medtronic recalls certain Synchromed II pain pumps
- ↑ Medtronic Enrolls First Patient In Clinical Study To Assess Pain Control And Oral Opioid Elimination - Medical Product Outsourcing
- ↑ Medtronic launches workflow system to help wean patients off oral opioids
- ↑ MANCHESTER HOSPITAL SAVES $166,000 BY BRINGING 3D PRINTING IN-HOUSE WITH MATERIALISE
- ↑ В НИИ имени Приорова ребенку имплантировали баклофеновую помпу
- ↑ Medtronic recalls implantable infusion pumps due to software problem
- ↑ Two additional patient deaths linked to Medtronic infusion pump
