Star (протез голеностопного сустава)

2019: Отзыв бракованной партии

В середине ноября 2019 года Stryker выпустила экстренное уведомление о безопасности, касающееся протеза голеностопного сустава Star. Компания предупреждает, что риск нарушения структуры протеза при его использовании оказался более высоким, чем ожидалось. Устройства отзываются.

При полном протезировании голеностопного сустава на соприкасающихся поверхностях костей размещаются пластиковые или металлические вставки. Полиэтиленовый протез голеностопного сустава Star показан в качестве варианта замены суставных поверхностей, поврежденных при остеоартрозе, посттравматическом артрите или ревматоидном артрите.

Компания предупреждает, что риск нарушения структуры протеза при его использовании оказался более высоким, чем ожидалось

Компания Stryker сообщает, что нарушение структуры протеза может привести к развитию выраженного болевого синдрома, воспалительному ответу, повреждению мягких тканей и образованию пузырей, а также к другим нежелательным явлениям. Первичное уведомление о безопасности от 11 октября касалось протезов голеностопного сустава STAR, которые выпускались до 1 августа 2014 года - примерно в это время Stryker приобрела компании Small Bone Innovations и STAR (Scandinavian Total Ankle Replacement).

Представители Stryker заявили, что выявили снижение прочности протеза в рамках восьмилетнего исследования, которое проводилось для оценки пострегистрационной безопасности. При проверке уровень разрушения полиэтилена в протезе составил 13,79%. Кроме того, в базе данных о нежелательных явлениях FDA MDR было зарегистрировано более 100 случаев, связанных с полным нарушением полиэтиленовой структуры протеза и переломом. TAdviser Security 100: Крупнейшие ИБ-компании в России 57 т

По словам Stryker, подобные проблемы встречались гораздо чаще у пациентов с протезами Star, чем у других пациентов с полной заменой голеностопного сустава.

Stryker включила в рассылку специальную форму ответа, с помощю которой больницы и врачи-хирурги должны уведомить компанию об ознакомлении с письмом.^[1]

Примечания