IN.PACT AV (баллон для лечения сосудов)

История

2022: Отзыв бракованных баллонных катетеров из-за проблем со стерильностью

31 марта 2022 года Medtronic объявила о добровольном отзыве части своих баллонных катетеров In.Pact Admiral и In.Pact AV. Компания инициировала отзыв баллонных катетеров для чрескожной транслюминальной ангиопластики с паклитакселовым покрытием из-за возможности повреждения кармана, приводящего к потере стерильности.

По данным Medtronic, отзыв затронул примерно 6 тыс. катетеров In.Pact Admiral и три катетера In.Pact AV, поставляемых клиентам по всему миру. На 31 марта 2022 года компания получила ноль жалоб, связанных с данной проблемой, и не было зарегистрировано ни одного случая травмы или смерти, связанного с данной проблемой.

Medtronic отзывает бракованные баллонные катетеры из-за проблем со стерильностью

Medtronic обнаружила повреждение чехла во время плановой проверки. Дальнейшее расследование показало, что причиной стало изменение, внесенное в одну производственную линию. Все партии, произведенные на этой линии после внесения изменений, на конец марта 2022 года изымаются, и проблема на этой линии устранена, сообщила компания. Кроме того, чтобы исключить дальнейшее возникновение проблем, Medtronic приостановила производство на всех линиях до тех пор, пока не будет проведена повторная проверка упаковки и не будут обнаружены дополнительные ошибки.

Баллон IN.PACT Admiral и и In.Pact AV с лекарственным покрытием паклитаксел, является эффективным и безопасным методом лечения стеноза артерий нижних конечностей. В основе метода лечения лежит проведение чрезкожной транслюминальной баллонной ангиопластики артерий с последующим накоплением лекарственного препарата паклитаксела в тканях стенки сосуда.

Для пациентов, у которых во время процедуры использовались баллонные катетеры с лекарственным покрытием In.Pact Admiral и In.Pact AV, никаких действий не требуется. Компания сообщила, что Medtronic обращается к клиентам, имеющим на руках пострадавший продукт, с просьбой немедленно поместить его в карантин и вернуть вместе с подписанной формой подтверждения.^[1]

2019: Анонс

В конце ноября 2019 года Medtronic представила баллон с покрытием из паклитаксела. Продукт получил название IN.PACT AV. Он предназначен для коррекции рецидивирующего поражения сосудов, которое мешает проводить диализ пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности.

Во многих случаях артерио-венозные фистулы считаются абсолютно необходимым условием для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, поскольку они являются основной точкой доступа при проведении диализа. Когда эти точки доступа выходят из строя, проведение диализа откладывается на неопределенный срок, а пациентам приходится пережить множество хирургических процедур, чтобы восстановить проходимость фистулы, - пояснил доктор Винсент Галло (Vincent Gallo), специалист по интервенционной рентгенологии, который принимал участие в тестировании IN. PACT AV.

Medtronic представила баллон с покрытием из паклитаксела IN.PACT AV

Галло отметил, что с помощью нового устройства врачи получат доступ к безопасной и чрезвычайно эффективной терапии, которая замедлит прогрессирование повторного стеноза, а значит снизит потребность в повторных оперативным вмешательствах и обеспечит стабильный диализ тяжелых пациентов.

В исследовании устройства IN.PACT AV участвовали 330 человек из 29 исследовательских центров в США, Новой Зеландии и Японии. По результатам полугодового исследования у пациентов, использовавших IN.PACT AV, проходимость фистулы сохранялась дольше, а повторные оперативные вмешательства требовались на 56% реже, чем у пациентов, которым проводилась стандартная чрескожная транслюминальная ангиопластика.Дмитрий Бородачев, DатаРу Облако: Наше преимущество — мультивендорная модель предоставления облачных услуг

Профессор Роберт Лукштейн (Robert Lookstein) отметил, что до сих пор практически не существовало доступных методов лечения стеноза артерио-венозных фистул, которые сохраняли бы проходимость и снижали потребность в повторных оперативных вмешательствах в течение длительного времени. Теперь эту нишу должно занять устройство IN.PACT AV.^[2]

Примечания