| Разработчики: | Obsidio, Boston Scientific |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2024: Отзыв бракованных устройств
17 апреля 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об отзыве изделий Obsidio Conformable Embolic, поставляемых компанией Boston Scientific. Применение бракованных устройств может обернуться нанесением тяжелого вреда здоровью пациентов или даже спровоцировать смерть.
Obsidio Conformable Embolic — предварительно смешанный эмболический агент, который доставляется минимально инвазивным способом через катетерную систему для блокирования или окклюзии кровотока к определенным кровеносным сосудам. После инъекции формируется твердое образование в сосуде, благодаря чему кровоток останавливается. Изделие предназначено для однократного применения с целью эмболизации гиперваскулярных опухолей и окклюзии кровотока в кровоточащих и/или кровоизлияющих периферических кровеносных сосудах.
Выяснилось, что применение Obsidio Conformable Embolic при эмболизации кровотечений в нижних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) создает высокий риск ишемии кишечника. Использование этого продукта может препятствовать притоку крови и кислорода к органам, включая тонкую кишку, или создавать нецелевую эмболизацию. Это может спровоцировать необходимость выполнения серьезного хирургического вмешательства, такого как резекция кишечника. В результате, пациенту может потребоваться длительная госпитализация.TAdviser выпустил новую Карту российского рынка информационной безопасности: 250 разработчиков и поставщиков услуг 
По состоянию на апрель 2024 года известно об 11 инцидентах, связанных с описанной проблемой. В семи случаях нанесен вред здоровью пациентов, тогда как два человека скончались. Отзыву подлежат изделия, поставлявшиеся с 8 мая 2023-го по 8 февраля 2024 года. В общей сложности, как говорится в уведомлении FDA, на рынок поступили приблизительно 1600 бракованных устройств.[1]
Примечания
