| Разработчики: | Medtronic (Медтроник) |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2022: Отзыв бракованных устройств
7 февраля 2022 года Medtronic объявила о добровольном отзыве системы направленной атерэктомии TurboHawk 6 French (6Fr) Plus. Она используется для устранения закупорки периферических артерий и улучшения кровотока. Отзыв системы связан с риском повреждения наконечника в результате выпадения направляющей проволоки.
В Medtronic указали, что отзыв затрагивает около 800 устройств TurboHawk Plus. Отзыв был инициирован из-за риска смещения проводника внутри катетера вниз или его выпадения при приложении силы во время использования. Если это произойдет, кончик катетера может сломаться или отделиться, в результате чего пациент может получить серьезные увечья. Однако к февралю 2022 года не было зарегистрировано сообщений о повреждении наконечника и травмах или смертельных случаях, связанных с устройством TurboHawk 6 French (6Fr) Plus. Компания провела отзыв на основании сходства конструкции между системами TurboHawk Plus и HawkOne. Следовательно, действуют те же предупреждения и меры предосторожности.
В конце января 2022 года Medtronic объявила об отзыве бракованных медицинских устройств для удаления бляшек из артериальных сосудов HawkOne. Компания пошла на этот шаг после получения множества сообщений о травмах, полученных при использовании системы для очистки закупоренных артерий. Согласно уведомлению из Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США об отзыве, агентство получило 163 жалобы на это устройство, связанные с 55 травмами и нулем смертей.
Medtronic не требует извлечения или утилизации своей продукции, а также никаких действий для пациентов, прошедших лечение с помощью TurboHawk Plus 6Fr. Другие устройства от компании для направленной атерэктомии от Medtronic являются действительными и не попадают под общий отзыв TurboHawk 6 French (6Fr) Plus и HawkOne.[1]
Примечания
