| Разработчики: | Medtronic (Медтроник) |
| Дата премьеры системы: | апрель 2021 г |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
2022: Отзыв бракованных катетеров для протезирования сердечного клапана
26 апреля 2022 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сообщило, что компания Medtronic отзывает катетеры для протезирования сердечного клапана, используемые с системой транскатетерного легочного клапана (ТЛК) Harmony, из-за риска разрушения капсулы во время использования. Ведомство определило это как отзыв класса I, имеющего самый высокий приоритет.
Система Harmony TPV была одобрена в 2021 году как первый нехирургический сердечный клапан для лечения тяжелой легочной регургитации у детей и взрослых с родным или хирургически восстановленным оттоком правого желудочка (RVOT). Официальный отзыв касается только катетера, который используется для имплантации клапана Harmony.
Всего отзыв, начатый 2 марта 2022 года, затронул 665 устройств, распространенных в период с 7 апреля 2021 года по 26 января 2022 года. За все время было зарегистрировано шесть жалоб из клинических случаев, одна травма и ноль смертей, связанных с использованием устройств, говорится в релизе FDA.
Компания Medtronic отозвала катетер для для протезирования сердечного клапана Harmony из-за относительно высокой возможности того, что во время процедуры установки ТПВ может разорваться связь, удерживающая капсулу на конце катетера. Разрыв капсульного соединения во время операции может нанести серьезный вред пациенту, включая риск предотвращения кровотока и/или полной блокировки (эмболизации или окклюзии), разрыва и/или разделения (перфорации или рассечения) и других видов повреждения кровеносных сосудов пациента.
Клиентам компании было предписано изъять все неиспользованные изделия из употребления и вернуть их в Medtronic, а также приостановить новые случаи использования систем Harmony TPV.[1]
2021: Начало продаж легочного клапана
В середине апреля 2021 года Medtronic объявила о начале продаж уникального легочного клапана Harmony для детей и взрослых пациентов с тяжелой регургитацией клапана легочной артерии, который обычно является следствием врожденного порока сердца и требует серьезного хирургического вмешательства. Транскатетерная система Harmony предлагает менее инвазивную альтернативу операции на открытом сердце и станет первым нехирургическим клапаном, одобренным для лечения этих пациентов.
Harmony представляет собой саморасширяющийся транскатетерный клапан. Устройство имплантируется через катетер, проведенный в вену на паху или шее. Сжатый клапан выпускается в выводной тракт правого желудочка, где он самостоятельно расширяется, обеспечивая нормальный кровоток от сердца к легким.
Клапан Harmony изначально получил обозначение революционного устройства, что позволило значительно ускорить его разработку. Клиническое исследование с участием 70 пациентов принесло отличные новости: все пациенты достигли основной конечной точки безопасности - отсутствие смерти в течение 30 дней после имплантации, а 89,2% пациентов с данными эхокардиографии достигли основной конечной точки эффективности - приемлемый кровоток в течение 6 месяцев в отсутствие дополнительных процедур, связанных с устройством. После разрешения регуляторных органов срок наблюдения за этими пациентами был увеличен с 5 лет до 10 лет.
По словам разработчиков, использование клапана Medtronic Harmony может помочь пациентам не только отсрочить необходимые операции, но и уменьшить количество повторных операций на открытом сердце, необходимых в течение всей жизни для лечения этого состояния. Таким образом, использование новой транскатетерной системы значимо улучшит качество жизни пациентов и позволит быстрее вернуться к обычной деятельности после операции.[2]
Примечания
