Abbott Cистема транскатетерной имплантации аортального клапана (ТИАК)

Cистема транскатетерной имплантации аортального клапана (ТИАК – англ. Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) предназначена для малоинвазивной замены аортального клапана сердца из-за ограниченного кровотока, вызванного аортальным стенозом.

2021: Получение регистрационного удостоверения в России

8 февраля 2021 года компания Abbott объявила о получении регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ на систему транскатетерной имплантации аортального клапана (ТИАК – англ. Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) для малоинвазивной замены аортального клапана сердца из-за ограниченного кровотока, вызванного аортальным стенозом.

Аортальный стеноз (АС) – одна из наиболее частых патологий клапанного аппарата, занимающая верхние строчки в списке причин инвалидизации и смертности населения в РФ, США и Европе. Консервативных способов терапии аортального стеноза не существует, единственный эффективный метод – протезирование аортального клапана. В многочисленных исследованиях показано, что классическая операция протезирования с использованием искусственного кровообращения у пациентов старшей возрастной группы с различной сопутствующей патологией сопряжена с высоким уровнем госпитальной летальности, которая, по данным разных авторов, достигает 11-15%. Согласно исследованию Euro Heart Survey, в европейской популяции 33% пациентов, страдающих критическим АС, не рассматриваются врачами общей практики как кандидаты для хирургического лечения.

Клапан компании Abbott предназначен для имплантации в собственный аортальный клапан пациента и не требует открытой операции. Под местным обезболиванием или общей анестезией через небольшой прокол бедренной артерии в паховой области заводится новый клапан в сжатом состоянии и раскрывается в сердце, разрушая плохо функционирующий естественный аортальный клапан. Процедура занимает 30-120 минут и, в среднем, пациент может уйти домой на следующий день. TAdviser Security 100: Крупнейшие ИБ-компании в России 59.7 т

Согласно данным компании Abbott, инновационный клапан уже применяется более чем в 55 странах, и количество имплантированных устройств превысило 30 000. Опубликованные мировые исследования показывают значимые результаты по показателям снижения смертности от всех причин и частоты развития инсульта.

«Операции транскатетерного протезирования аортального клапана мы начали выполнять в 2010 году. На февраль 2021 года наш опыт насчитывает более 2000 таких операций, и это стало возможным благодаря внедрению нового вида ВМП в 2014 году», - отметил Тимур Эмвярович Имаев, д.м.н., главный научный сотрудник лаборатории гибридных методов лечения отдела сердечно-сосудистой хирургии ФГБУ «НМИЦ Кардиологии» МЗ РФ. - Мы приветствуем выход на рынок новых устройств потому, что должен быть выбор и у врача, и у пациента».

«При разработке инновационного клапана нашей целью было предоставить врачам новые решения, которые улучшили бы возможность доставки, точность размещения и производительность при замене больного или поврежденного аортального сердечного клапана с помощью минимально инвазивной терапии, - рассказал Майкл Дейл, старший вице-президент подразделения структурных патологий сердца компании Abbott. - Результаты исследования реальной клинической практики подтверждают результаты наших предыдущих клинических испытаний, которые показали, что это клапан, спасающий жизни, улучшающий качество жизни и помогающий пациентам возобновить их повседневную деятельность».

По данным, представленным Тимуром Эмвяровичем Имаевым, д.м.н., главным научным сотрудником лаборатории гибридных методов лечения отдела сердечно-сосудистой хирургии «НМИЦ Кардиологии», объем операции транскатетерной имплантации аортального клапана в России не достигает должного уровня и составляет всего 6% от потребности.

«Если опираться на расчеты Европейского общества кардиологов, нам нужно выполнять 24,9 тыс. операций в год. Мы не дотягиваем и 2 000 операций в год», – уточнил Тимур Имаев.