Добролек (Фармэко)

Компания ООО «Добролек» - предприятие по производству (упаковке) готовых лекарственных средств в виде нерасфасованного и расфасованного в первичную упаковку лекарственного продукта (балк-продукта). Совокупные производственные мощности позволяют выпускать на сентябрь 2019 года более 10 миллионов упаковок лекарственных средств в год. На предприятии действует система менеджмента качества, также внедрены функциональные системы предназначенные, для обучения персонала, проведение аудита поставщиков сырья и материалов, проведения мониторинга качества выпущенных лекарственных препаратов. Система менеджмента качества регулярно проходит аудит. Результаты проведенных аудитов подтверждают, что компания «Добролек» соответствует требованиям надлежащей производственной практики и способна обеспечить качество выпускаемых на российский рынок лекарственных средств.

ООО «Добролек» входит в вертикально интегрированный холдинг «Фармэко», который включает в себя несколько сегментов, различных по функционалу, но связанных единым видением и целями. Компания осуществляет производство полного цикла современных лекарственных препаратов на базе собственных фармацевтических предприятий, соответствующих самым современным требованиям организации производства и контроля качества (GMP), занимается научными исследованиями и разработками отечественных инновационных препаратов, реализует совместные проекты с крупнейшими иностранными фармацевтическими компаниями. «Фармэко» входит в число российских фармацевтических холдингов, проводящих политику развития высоких технологий и стимулирования инновационного производства в России.

История

2019: Договор с Roche на выпуск подкожного препарата для лечения ингибиторной формы гемофилии А

23 сентября 2019 года стало известно, что Международная инновационная компания «Рош» подписала договор с ООО «Добролек» (входит в ГК «Фармэко») о локализации производства в России инновационного препарата для лечения ингибиторной формы гемофилии А эмицизумаб. Торжественная церемония состоялась в Светлогорске в присутствии первого заместителя министра промышленности и торговли Сергея Цыба.

Эмицизумаб (Гемлибра) — референтный препарат для подкожного введения, одобренный в 2018 году в России для профилактики кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А . На сентябрь 2019 года в России насчитывается 6 500 человек с гемофилией А, из них 300 — с ингибиторной формой, это преимущественно дети.

Согласно условиям договора, «Рош» обеспечит передачу «Добролек» технологий производства эмицизумаба, включая методы контроля качества, и бесперебойную поставку в РФ продукции in-bulk, необходимой для производства. В свою очередь «Добролек» организует производство в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP), а также хранение и дистрибуцию препарата на территории РФ. В рамках проекта будет проведено необходимое дооснащение производственных мощностей и лабораторий, обучение персонала.

Эмицизумаб будет выпускаться на мощностях ООО «Добролек» в г. Москве в форме раствора для подкожного введения 150 мг/мл и 30 мг/мл. Процесс производства будет включать вторичную упаковку и выпускающий контроль качества. Первая партия эмицизумаба, произведенного на мощностях предприятия, поступит на российский рынок в сентябре 2020 года.

Производственные мощности ООО «Добролек» позволят полностью обеспечить потребности российского здравоохранения в эмицизумабе, в том числе в случае его включения в Перечень «12 высокозатратных нозологий». Соответствующая заявка направлена «Рош» в Комиссию по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения.

Мы приветствуем развитие сотрудничества российских и международных фармпроизводителей в направлении производства в России препаратов для лечения заболеваний из перечня 12 высокозатратных нозологий. Это способствует углублению интеграции России в мировые производственные процессы, а также расширению компетенций и опыта, необходимых для развития экспортного потенциала отечественных компаний, сказал Сергей Цыб, Первый заместитель министра промышленности и торговли РФ

Для нашей компании важно, чтобы препарат нашей торговой марки, независимо от того, где он производится — на нашем заводе или на предприятии партнера, полностью соответствовал всем применимым нормам и требованиям к качеству. На сентябрь 2019 года в России выпускается 17 лекарственных препаратов `Рош`. Мы рады возможности расширить наш локализованный портфель благодаря сотрудничеству с компанией `Добролек`. Мы уверены, что производство эмицизумаба на предприятии в Москве будет способствовать повышению его доступности для пациентов, столкнувшихся с ингибиторной формой гемофилии А, особенно детей, отметил Ларс Нильсен, глава представительства «Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд.» в Москве