"К-Скай" получил сертификат на систему менеджмента качества по межгосударственному стандарту

2023: Получение сертификата соответствия системы менеджмента качества стандарту ISO 13485-2017

Компания «К-Скай», разработчик платформы Webiomed, получила сертификат соответствия системы менеджмента качества стандарту ISO 13485-2017. Оценка качества продуктов компании позволит повысить доверие со стороны заказчиков. Об этом Сколково сообщило 29 ноября 2023 года.

Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 содержит набор требований, предъявляемых к системам менеджмента качества организаций, вид деятельности которых связан с производством медицинских изделий.

При выводе на рынок и разработке программных медицинских изделий, использующих технологии искусственного интеллекта, существует острая проблема с доверием к применению этой технологии из-за непрозрачности процесса производства медицинских изделий. Сертификация СМК позволяет получить независимое подтверждение, что бизнес-процессы компании соответствуют общепринятому стандарту, разработаны на основе риск-ориентированного подхода и обеспечивают контроль качества на всех этапах создания продукта. Это является дополнительным подтверждением надежности продуктов компании и повышает доверие к ним со стороны заказчиков, сказал Роман Новицкий, генеральный директор Webiomed.

Получить сертификат ГОСТ ISO 13485 организации могут, пройдя соответствующую аудиторскую проверку. По результатам сертификационного аудита компании «Русский Эксперт» «К-Скай» был выдан сертификат RUSEXP-RU-000359 в отношении разработки, производства, продажи и сопровождения платформы прогнозной аналитики и управления рисками в здравоохранении на основе машинного обучения Webiomed.

Искусственный интеллект является ключевой технологией будущего, и Россия стремится стать одним из лидеров в этой области. Успешная сертификация "К-Скай" является важным шагом в достижении этой цели. Она подтверждает высокий уровень компетенции в разработке и использовании искусственного интеллекта. Мы уверены, что развитие компании "К-Скай" и ее продуктов приведет к улучшению технологического и инновационного потенциала нашей страны. Мы рассчитываем на то, что успешная сертификация "К-Скай" станет хорошим примером для других компаний, стимулируя их к развитию в области искусственного интеллекта, сказал Сергей Морозов, директор по развитию компании «Русский эксперт».

Мы отчетливо видим, как стремительно развиваются и внедряются системы искусственного интеллекта в практическое здравоохранение. Ключевым фактором успеха здесь является доверие со стороны регулятора, врачей и руководителей, что требует внедрение у разработчика ИИ-решения системы менеджмента качества (СМК). Наш резидент "К-Скай" ранее получил международный сертификат СМК по стандарту ISO 13485 и вот теперь компания прошла сертификацию и по российскому стандарту, тем самым подтвердив наличие у нее СМК, удовлетворяющей всем стандартам, отметила Юлия Щеглова, старший проектный менеджер биомедицинского кластера Фонда «Сколково».

В компании «К-Скай» в 2022 г. Была внедрена и сертифицирована система менеджмента качества (СМК) по международному стандарту ISO 13485:2016. В марте 2023 года был проведен независимый сертификационный надзорный аудит экспертами международной компании TÜV AUSTRIA, по результатам которого действующий сертификат на соответствие стандарту ISO 13485:2016 был продлен.

С 1 июня 2018 года на территории России действует межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» , аналогичный международной версии ISO 13485:2016. Стандарт предусматривает постоянный мониторинг на протяжении всего жизненного цикла изделия медицинского профиля: от стадии проектирования и разработки через все этапы производства.